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利好政策频出儿药产业将迎黄金期

发布人:威廉希尔 来源:威廉希尔娱乐

  《经济参考报》记者从第十一届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”上获悉,当前,“量身定制儿童药物”已成为业内共识,但儿童用药难、药品短缺的问题依然存在,距离为每个儿童量身定制的目标还任重道远。

  最新修订的药品管理法首次将“鼓励儿童用药品的研制和创新”写入法律,这是保障儿童用药安全的一个新篇章。预计未来一段时间与“儿童用药”有关的更多法规将会逐步完善、优化,儿药产业也将焕发更强劲动能。

  中华预防医学会副秘书长、原国家卫生计生委妇幼司副巡视员张伶俐在论坛上表示,儿童用药安全是儿童健康的重要内容,党和高度重视,多年来我国陆续出台了多项保障儿童用药的法律文件和政策要求,为儿童用药的安全性和创新提供了政策保障,我国儿童用药在管理和技术方面取得了很大发展,但要达到为每个儿童量身定制的目标还任重道远。

  国家卫健委儿童用药专家委员会副主任委员、中华预防医学会儿童保健分会主任委员、世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华表示,当前儿童用药难、药品短缺的问题依然存在,我国儿童药使用的主要问题在于儿童药物剂型、药物规格缺乏,使用剂量不准,儿童药口感也有待提高。2.2亿的0-14岁儿童中,适宜的药物仅占药品总数的2%-6%,3500多种制剂中专供儿童用的仅60种(含中成药,占整个制剂品种的1.71%)。

  据全国工商联药业商会调查,在我国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家。国家食药监局相关数据显示,在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到16万多条,其中儿童药品仅有2698条,仅占全部药品的1.63%;临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,而欧美发达国家该项数字超过20%。

  戴耀华呼吁,应尽快完善出台适合我国儿童的基本药物目录。张伶俐则表示,进一步解决儿童用药安全问题,还需要和社会共同努力,推进儿童用药多领域、多学科融合发展,以需求为导向推动儿药创新。

  一直以来,企业研发积极性不高,成为儿童药短缺的重要原因。据了解,从研发到上市,普通新药约10-12年,儿童新药则高达14-16年。儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高,诸多因素导致制药企业缺乏研发儿童药物热情。

  而随着12月1日新药品管理法的正式施行,这一困境有望得到改善。达因高科儿童药物研究院总经理、达因药业集团研发中心总经理何淑旺表示,新药品管理法提出,“支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批”。该条款为我国儿童药品创新发展提供了法律依据和思,儿药研发应以临床需求为导向,以改善药物性、提高剂量准确性、增强用药安全性为目标,让儿童专用药“有的用,用得好”。

  业内人士表示,伴随着新药品管理法落地实施,我国医药行业也将向规范化、创新化等方向发展,并为创新型企业带来新的发展空间,期待未来更多配套政策逐步完善、优化。

  戴耀华表示,下一步,要继续推动儿童基本药物目录出台,根据WHO基药遴选原则和国家相关管理原则,基于循证医学的标准进行遴选,这有利于实施更好的医疗保健,也利于药品管理、降低成本。何淑旺表示,我国还需要进一步探索和完善儿童用药研发、生产、定价、使用等强制性措施和指导原则。

  记者从论坛上获悉,我国新兴的制药企业已高度关注儿童用药的研发工作。利好政策下,企业还将基于临床需求,加大新药研发创新投入,进一步深耕儿童大健康领域。

  “达因药业一贯量身定制儿童药物的研发,重视技术创新,在创新产品、丰富剂型、完善规格及改善口感方面进行了系列产品及关键技术规划,制定了完善的儿童药物研发战略。”达因药业集团总裁杨杰说。

  在儿童专用药研究方面,达因药业不遗余力地发挥着企业在技术创新中的主体作用,加快创新,儿童药品创新始终走在行业前列,也累积了丰富的经验。面对当前新法规,达因药业提出儿童药品创新可从四方面努力:第一,品种创新应以临床需求为导向,尽可能考虑儿童适应症,完善儿童安全性和有效性数据,补充儿童用法用量信息;第二,剂型创新可以从缓释制剂、透皮贴剂、吸入制剂、直肠给药(栓剂)方向努力;第三,规格完善中固体制剂应着力提高规格和剂量准确度,液体制剂则要注意寻找最优的给药器具;第四,掩味技术作为儿童药物开发的重要策略和有效手段应引起重视。

  聚焦儿童健康产业,完善战略布局,达因药业建立了完整的以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业链条。截至目前,达因药业已累计研发立项儿童专用药品70余个,涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物,布局了完整的儿科用药体系,并先后承担省级及以上科技重大专项等课题近20项,其中国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项子任务5项,已成为国内首屈一指的专业化儿童健康产业集团。

  杨杰告诉记者,未来,达因药业将继续以儿童临床需求为导向,技术创新,突破关键技术,在保持维矿类产品优势的前提下,加大治疗药物研发及儿童用药关键技术平台建设。

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