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农机政策法规

20186医药政策解读

发布人:威廉希尔 来源:威廉希尔娱乐

  2018年6月,国家相关部门发布了古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理等公告、通知,我们结合公司及部门业务对相关文件进行了初步解读,供各位领导同事同行参考,不对之处敬请指出。

  《》对简化审批的条件、申请人资质(生产企业)、物质基准的申报与发布、注册程序及管理要求等进行说明。其只需要提供药学和及非临床安全性研究资料,但其要求日用饮片需相当、功能主治需基本一致,因国内各地药材质量的差异,药材质量研究工作量可能较大。此外,经典名方为处方药,供中医临床应用,需要企业拥有较好的中医药推广能力。

  国家相关部门近年来陆续出台政策加快新药研发,最近更是直接出台加快境外上市新药审批程序,强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳,致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。未来还将有一揽子配套政策加快落地,包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等,更大空间的医药降费值得期待。

  其中,加快境外上市药品审批的措施包括对境外试验数据申报上市,《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况;优化药品临床试验审批程序;已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制;取消进口化学药品逐批强制检验等。

  关注点:可以考虑代理尚未引进国内的专利药品,通过进口注册引入国内销售,滴眼液、心脑血管用药、泌尿系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药都是很好的选择方向。

  药监重点从以前制定的规则,转变为抓创新及合规;中药注射剂不良反应多,同时为辅助用药,遏制医院大处方,促使医保合理支出,下半年中药注射剂再评价工作将启动。

  关注点:中药注射剂再评价已经成为发展趋势,我们需要捋清公司现有的中药注射剂现状,并有重点的做好再评价研究规划。

  《指导原则》是首个针对中药药品全生命周期的肝损伤方面的指导文件,旨在提高中药组方和用药复杂导致关系评价相关性的不足。

  关注点:未来医药研发、生产、销售、使用各环节的药物警戒将逐渐建立起来。需要关注公司已有批文及在研药品中含有肝损伤的中药药材以及代谢产物,提前做好安全预警。

  2017年的药品检查密度增加,GMP检查增多;生物药及化药注册生产现场检查居多;飞检集中,中药问题凸显。

  此次通告有我公司品种盐酸坦索罗辛缓释胶囊(规格:1g)的参比制剂,厂家是安斯泰来制药,商品名为哈乐。

  6月7日在日本举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会。

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